省药监局：以优质服务促安徽生物医药产业强劲发展

安徽药监局聚焦生物医药产业，发挥专业优势和专业担当，扎实开展“药械创新我来帮”“药企政策我来答”活动，对生物医药等创新药械项目实施早期介入、专班服务、全程跟踪，精准供给政策和精准技术指导，助力我省生物医药创新水平和能力持续提升，我省生物医药产业呈现强劲发展势头。

生物医药产品获批上市数量快速增加。我省新增各类药品注册批件81个，较2020年增长43%；其中治疗用生物制品24个，化学药品54个，中药13个。

生物制品申报数量呈显著上升趋势。2021年全省新增治疗用生物制品申报12项，是2020年的6倍；其中1类治疗用生物制品4项，2类和3类治疗用生物制品8项，我省治疗用生物制品已由低端仿制向创新发展迅速转换。治疗领域涵盖肿瘤治疗、矮小症、咽峡炎等方向。

企业化学药品创新研发势头强劲。2021年全省新增申报1类创新药4个，创新成果开始显现；新增申报化学药品3类仿制药18项，是2020年的2倍；化学药品4类仿制药新增申报27项。数据表明，经过多年发展，省内企业逐步从仿制境内已有产品向仿制尚未在境内上市产品（首仿药）过渡，企业的仿制水平和能力持续提高。

全省药物研发平台建设发展态势良好，目前我省药物临床试验机构已有30家，涉及专业295个，机构和专业数量均大幅提升，临床试验质量管理水平不断加强，不少机构已经开始牵头或参与国内外创新药械的研究，参与或牵头研发的多个药物获国家药品监督管理局批准上市。