皖企承接国家重点研发计划 干细胞药物将有国标

日前，央广网记者从安徽省干细胞学会获悉，科技部“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”2021年度重点专项已完成立项，安徽一企业参与承接了项目4.2《干细胞及相关产品质量控制及评价技术》，意味着干细胞药物很快将有国家标准诞生。

经申报和评审，安徽中盛溯源生物科技有限公司协同中国食品药品检定研究院、中国医学科学院血液学研究所和中国科学院动物研究所承接项目4.2《干细胞及相关产品质量控制及评价技术》。

未来5年内，该课题组将针对目标适应症，探索干细胞成药的有效分子标志物，研究干细胞相关基因治疗产品质量控制、药学、安全性和有效性等非临床评价技术，建立评价技术体系和规范，促进干细胞研发和临床应用。

近年来，我国干细胞及相关基因治疗产品研发进展迅速，呈现出蓬勃的发展态势，对质量控制及评价规范的制订需求迫切。干细胞药物建立统一的质量控制标准及技术评价体系，将对药物研发及临床转化提供关键支撑，促进细胞药物早日成为医学领域在现有小分子化合物、生物制品和医疗器械之外的“第四支柱”。

依托国家级合肥高新区研发和转化平台，合肥在生物制药、精准医疗和高端医疗器械方面也诞生了一大批生物医药核心技术。目前，除了中盛溯源作为国内干细胞产业领跑者之一外，合肥质子治疗项目、中科普瑞昇的HDGS肿瘤精准用药技术体系、天麦生物的口服胰岛素胶囊等一大批“高端”项目均在国内外具有重要影响。