全省首个肿瘤靶向治疗药物上市

历经10余年研发，近10亿元研发经费投入，近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的注射用曲妥珠单抗正式获批上市。

此款产品是安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药，为推动创新药物“安徽造”注入了强劲动力。

药物介绍

该款产品商品名为“安赛汀”

作为大分子靶向抗肿瘤药物，产品规格为150mg，主要用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。

其Ⅲ期临床试验总结报告显示，试验药“注射用曲妥珠单抗”与该品种原研药在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性，但安赛汀产品具备无需使用防腐剂，即配即用，临床使用更安全等特点。目前，抗肿瘤产品中，涵盖曲妥珠单抗的治疗方案仍然是欧美肿瘤治疗权威指南中针对HER2阳性乳腺癌一线疗法的重要推荐，该款品种原研药在巅峰期全球销售额约64亿美元。随着国产化替代进程持续加快，抗肿瘤市场还有很大的渗透空间，国内市场容量预计超100亿元。

目前，恶性肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病。2020年全球癌症负担相关数据显示，女性乳腺癌发病人数首次超过肺癌，成为全球第一大癌症，乳腺癌新增人数则高达226万。该疾病患者群体庞大，更需要全社会关爱和支持。

安赛汀的上市，为国内更多的乳腺癌患者增添了新的希望，让患者有药物可用，有我国自主研发产业化、可负担的创新药可用。另一方面，安赛汀的上市也掀开了本土生物医药自主创新产业化的升级之路，对于推动安徽省肿瘤的精准化治疗落地都有着重要的意义。