国产首台脑部专用全数字PET（DigitMI i30）获准入市

近日，合肥高新区重点医疗器械企业锐世医疗自主研发的国产首台脑部专用全数字PET（DigitMI i30）已获批三类医疗器械注册证，正式进入市场。该产品是当前全球唯一的商用脑部专用PET。

研究历程

大脑因为其精细复杂的组织，高频的代谢变化，使得脑科学的探索，以及脑疾病的诊治急需要全新的工具手段来应对。

早在2018年，锐世医疗数字PET团队即完成了DigitMI i30的原理样机研发，并在中山大学附属第一医院完成374例的科研临床，完成包括帕金森、癫痫、阿尔兹海默症等多例神经系统疾病的早期诊断。该团队在接下来的5年时间继续优化，从探测器、探测方法、成像方法、诊断方法全面打磨产品，最终于2023年成功研发全球首台脑部专用的全数字PET，并于8月31日正式获得NMPA批准，为退行性脑病患者提供了早期诊断的关键工具。

数字PET产业化团队、锐世医疗总经理张博介绍，DigitMI i30的原理样机，仅用3个月时间就搭建完成，并在两个月时间就完成了300余例的脑成像，且用数字PET拍出的人体大脑沟回层次清晰，脑室区分明确，核团分辨清晰。

新的突破

在数据和算法上，DigitMI i30也有所突破。参与研发的南昌大学刘且根教授介绍，通过人工智能AI助力，DigitMI i30实现了多个“首次”：首次实现了自衰减校正技术的临床应用，i30彻底摆脱CT，仅有PET扫描下仍然获得精准的衰减校正；首次实现基于数据驱动的运动校正，无需外接运动跟踪设备；首次实现了多示踪剂的关联分析。有望为脑病机制、行为意识机理研究提供全新的工具。

近年来，高新区生物医药与高端医疗器械产业发展蓬勃向上，产业规模不断壮大、企业质量不断提高、技术成果不断涌现。培育了安科生物、智飞龙科马、欧普康视、中盛溯源、中科普瑞昇、中科离子装备等生物医药企业600余家，高新技术企业350余家，初步形成从原材料药供应-研发创新-生产制造-外包服务-商业流通-精准医疗等较为完整的产业链，其中精准医疗、高端医疗器械等细分领域跻身全国行业前列，为支撑高新区生物医药产业长远发展夯实技术基础。