安徽省首个核酸药物临床获批

大健康研究院引进孵化创新企业合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”），与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“安科生物”）、中国科学技术大学、中国科学院武汉病毒研究所研发的奥密克戎株新型冠状病毒mRNA疫苗（以下简称“奥密克戎mRNA疫苗”）于2023年7月14日在国家药品监督管理局受理（受理号为CXSL2300483），2023年8月1日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号2023LP01543。这也是安徽省首个核酸药物（含DNA、siRNA、mRNA等）临床批件，填补了该领域的空白。

该奥密克戎mRNA疫苗编码奥密克戎变异株全长S蛋白，新型抗原设计可增加S蛋白抗原稳定性。该疫苗可稳定储存至少12个月，在非人灵长类等动物体内可诱导针对BA.1、BA.5、XBB.1等毒株的高水平的中和抗体，并具有长达9个月的长期保护效果。该疫苗作为其他类型疫苗（包括灭活疫苗、亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗及野生型mRNA疫苗）的加强针，可显著增强生发中心反应，进而促进体液免疫和细胞免疫反应发挥优异的抗病毒感染效应。

关于阿法纳生物

阿法纳生物拥有独立、完善的研发中心和生产车间，拥有年产1亿剂制剂的GMP生产基地。团队从事于核酸药物递送体系研究超过20余年，在学术界和产业界中均处于行业内领先地位。

公司已建立了完善的mRNA药物生产平台，并在mRNA递送平台的底层核心环节具有多项自主知识产权，并在此基础上开发了自主知识产权的新型递送平台。公司的递送平台已为国内外多家上市企业的药物提供递送解决并展开合作。公司还拥有自主知识产权的AI辅助抗原与RNA序列设计、新型免疫佐剂、环状RNA等几大特色技术平台。此外，公司目前拥有多款在研药物管线，其中2款进入临床阶段。