安徽发布2022年度药品医疗器械安全状况白皮书

8月3日，安徽省药监局召开新闻发布会，向社会公布《安徽省药品医疗器械安全状况（2022年度）》白皮书（以下简称白皮书）。

新闻发布会上，省药监局党组成员、副局长张磊就白皮书编制情况进行了说明，并介绍了白皮书的主要内容。白皮书采用图、表、文的形式，从“基本概况、药品医疗器械质量安全状况、药品医疗器械监管情况、监管体制与能力建设情况、应急管理与社会共治情况、药品监管与服务发展工作新成效”等六个章节，全面展现全省药品医疗器械安全基本状况。

据白皮书披露，2022年全省药品安全形势保持稳定向好，完成药品医疗器械1101批次国家抽检和10671批次省级抽检任务，药品国家抽检完成批次数连续3年位列全国第一。成功助推智飞龙科马创新药新冠病毒疫苗获批附条件上市并通过世卫组织的紧急使用清单（EUL）现场检查，推动2款新冠病毒抗原检测试剂盒产品注册上市。全年共检查药械妆生产经营企业和使用单位12.5万家次。监测药械经营网页285.8万个，核查处置疑似违法违规线索159条。全省查办药械妆违法案件6923件，涉案金额达1.94亿元，移送司法机关189件。

白皮书显示，2022年全省药监系统坚持寓监管于服务之中，深入开展“百人访千企、纾困解难题”活动，清单化推进企业诉求闭环办理，共走访企业1313家次，现场答复、协调解决企业诉求878项。制定药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单，实行包容审慎监管，让执法既有力度又有温度。深化“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，靠前服务企业创新发展，直接推动10余个医疗器械创新产品快速上市。不断优化药械检验检测服务，实现有源和无源医疗器械检验周期保持长三角地区同类机构最短。

根据白皮书，在保安全守底线同时，省药监局积极追高线促发展。2022年成功举办第二届安徽省中药监管科学高峰论坛暨第五届医药经济发展峰会，感召和吸引医药资源要素加快向我省集聚。牵头出台医疗器械“双招双引”工作若干举措，推动西门子医疗系统有限公司等近30家行业头部企业来皖考察。努力打造一站式、零距离为企服务平台，在滁州顶汊省际毗邻区新设1家医药创新柔性服务站，完成合肥市经开区、高新区医药创新柔性服务站筹建工作。大力推进皖药振兴，加快推动《中药材生产质量管理规范》实施，进一步打响“十大皖药”品牌。截至2022年底，安徽省确定霍山石斛、葛根、百蕊草等15个“十大皖药”品种，建成产业示范基地69个，种植面积达19.2万亩。

张磊表示，下一步全省药监系统将深入开展药品安全巩固提升行动，全面筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全，同时进一步提升监管服务效能，赋能药械产业健康有序发展。