多家皖企助阵新冠抗原检测

3月15日晚，国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司和浙江东方基因生物制品股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂盒的生产。截至目前，国家药监局相继批准12家新冠抗原自测产品进入国内市场。安徽商报融媒体记者了解到：目前已有多家皖企提交国家药监局的注册审批，并积极准备扩增产能，抢占巨大的国内市场。

新冠抗原自测产品获准上市

“这个消息出乎绝大部分行业从业者的预料，我们正在加紧申请。”在合肥高新区必欧翰生物产业园的一栋办公楼里，必欧翰生物技术（合肥）有限公司副总经理王丽告诉安徽商报融媒体记者。

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

与此同时，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

从3月12日到3月16日，国家药监局已经在一周之内批准了12个新冠病毒抗原检测试剂产品进入国内市场。

更多从事该领域研发及生产的企业正在排队申请应用变更的路上。在国家药监局打开这道门之前，他们的产品一直销往包括美欧和东南亚在内的海外各地；早一天切入国内市场，则意味着早一天占据主动。

必欧翰是世界上目前最重要的新冠病毒抗原检测试剂制造商之一。自2020年投入研发以来， 必欧翰已经接连拿到欧盟的CE认证和澳大利亚的TGA认证，产品集中出口上述两国；从2021年11月开始，必欧瀚开始和九安医疗合作，并为其代工生产iHealth试剂盒。

“必欧瀚公司同时也为美国FDA EUA批准的抗原产品代工。截至目前由必欧瀚直接出口美国的订单达到2.5亿。”王丽表示。

根据九安医疗公告，截至美国当地时间3月9日，其美国子公司已经就iHealth试剂盒产品向合同对手方交货共约3.54亿人份。

但是，与美国相比，中国显然是个更大的市场。

用户15分钟就能完成自测

在上周末之前，必欧翰并没有将太大精力投入到新冠抗原自测产品的国内市场。在王丽给记者展示的一份相关产品手册中，甚至根本没有中文版。

王丽告诉记者：此前，抗原自测试剂盒一直专注于国外市场，是中国的防疫策略决定的。

此前，中国抗疫一直采取“动态清零”的策略，需要通过核酸检测来准确地锁定阳性病例，进而快速结束战斗。这在之前的抗疫过程中被证明非常有效。

“行业内比较一致的看法是，新冠疫情已经暴发很长时间了，中国的防控这么成功，恐怕很难有其他（类）检测产品的机会了。”一位业内人士向记者表示。

但是，随着奥密克戎变异株的出现，全国不少地方都出现了短期内病毒扩散的情况。在这种情况下，新的检测手段的引入恰逢其时。抗原检测，类似妇女检测怀孕的验孕棒，简易而快速。

在刚刚制定的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中，抗原检测的适用人群则包括三类人群（包括就诊人群、隔离观察人员和有抗原自我检测需求的社区居民）。社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂自测。

“目前，市面上的产品基本上15分钟就能完成一次检测。无需专业人员辅助，更不需要机器介入，普通居民在家就可以自行检测。”安徽瀚海博兴生物技术有限公司研发总监刘培培告诉记者：“15分钟包含了你从撕开包装到最后得到结果的全过程。”

扩增产能是当务之急

对相关行业从业者而言，从“核酸检测”到“核酸为主、抗原为辅”是一个巨大的蛋糕。

扩增产能成为大家不约而同的第一选择。3月15日晚间，诺唯赞发布公告称，刚签订总金额为2.24亿元的设备采购合同。

安徽的种子选手则是必欧翰。王丽透露：必欧翰从去年年底开始扩增产能，将产能从每天500万人份提高到了每天1000万人份；而从上个月开始，工厂再度将产能扩增至每天1500万人份。“从本月初公司向国家药监局递交抗原自测产品上市申请之后，我们又开始着手做新的产能（扩增）规划。”

王丽认为：尽管在申请进度上不占优势，但公司在产品质量和产能上拥有巨大优势，“与其他公司相比，我们是有过丰富战斗经验的。”

面对抗原自检试剂的开放，合肥的另一家公司国研汉因正在准备资料报送国家药监局。国研汉因副总经理许韬告诉安徽商报融媒体记者：“公司在合肥区域已经开始着手准备产能的扩产，我们期望未来的产能会达到月产能8000万份左右。我们目前的月产能大概在5000万人份左右。”

位于合肥的安徽瀚海博兴生物技术有限公司的抗原检测试剂盒产品在此前也拿到了欧盟CE认证，并被列入商务部检测试剂盒出口白名单。在国内市场打开后，抗原检测试剂盒成为公司在今年的重点突破口。在公司正在筹划的84亩用地中，将单独拿出两栋楼来进行相关产品的研发和生产。

瀚海博兴生物技术有限公司副总经理方泽红则告诉记者：一旦申请获批，公司将在10个工作日之内就把产能提上去。“此前公司在这一领域的营收只有2000万左右，但未来这个数字可能是5到10个亿。”对于一家公司来说，这是一次难得的机遇。