新冠抗原自测产品将有"合肥造"

不需要去医院，也不用专业人员辅助，自己就可以进行新冠病毒抗原检测，15分钟之内就能得到阳性或者阴性的结果。连日来，全国各地十多款抗原自测产品陆续获批。作为安徽生物医药产业的聚集地，合肥高新区也有多家企业正在向国家药品监督管理局申请产品注册上市。

自己动手，15分钟内检测出结果

3月16日，在位于合肥高新区的必欧瀚生物技术（合肥）有限公司，企业工作人员演示了新冠病毒抗原检测。

小心地揭开鼻拭子包装后，工作人员将拭子放入鼻孔，贴鼻腔旋转四圈后，再放入另一个鼻孔，再旋转四圈。随后，将鼻拭子放入带有试剂的采样管中，浸泡后，将采样管里的试剂滴在检测卡上。经过大约十多分钟，就可以开始判读检测卡，从而得出“阳性”或者“阴性”的结果。

必欧瀚副总经理王丽说，公司基于在诊断行业的技术积累以及全球化的研发体系，成功研制了新冠检测系列产品。2020年6月，必欧瀚新冠抗体检测取得美国FDA-EUA认证和多国注册，同年又开发了新冠抗原检测（胶体金法），目前已获得欧盟CE、澳大利亚TGA等多个国家认证。

“我们的抗原产品，在澳洲、欧洲及其他国家销售达到3000万测试。”王丽说，必欧瀚也为美国FDA-EUA批准的抗原产品代工。“截至目前，由必欧瀚直接出口美国的订单达到2.5亿测试。”

国内开始推行抗原检测后，必欧瀚也开始申请国家药品监督管理局的注册，希望能早日在国内上市。据了解，目前必欧瀚车间面积达25000平方米，拥有200条全自动生产线，产能达1500万测试/天。“我们目前产能充足，原辅包材物资准备充分，可生产10亿测试。”王丽说。

合肥高新区多家企业申请产品上市

除了必欧瀚，合肥高新区还有多家企业正在申请抗原检测产品上市。

其中，安徽深蓝医疗科技股份有限公司自主研发的新冠病毒抗原检测试剂盒采用胶体金免疫层析法，2020年第一批通过欧盟CE认证，进入商务部出口白名单，并通过了德国、波兰、西班牙等国家的性能测试。据了解，目前深蓝医疗在全球30个国家和机构完成了抗原系列产品的注册，其抗原系列产品远销全球50多个国家，超过2.3亿人份。

“我们主要以出口为主，国外订单比较饱和，目前正在积极申请国内上市注册证。”深蓝医疗有关负责人说，企业目前生产车间总面积达35000平方米，最高产能800万人份/日，产能充足且原辅包材物资准备充分。

此外，同样位于合肥高新区的安徽瀚海博兴生物技术有限公司、合肥国研汉因检测科技有限公司等企业，也都研发出自己的抗原检测产品，并在国外进行广泛销售。面对国内市场的打开，两家企业也都提交了注册申请。

据了解，目前国家药品监督管理局正加快批准新冠抗原检测产品上市的步伐。短短几天内，国家已有十多个产品正式上市。

国家卫生健康委表示，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。