关于开展仿制药质量和疗效一致性评价政策申报工作的通知

各县（市）区、开发区经信部门，各有关企业：

按照《合肥市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》（合政办秘〔2017〕211号，以下简称《实施意见》）、《关于进一步推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见》（合财政法〔2020〕682号）等文件要求，为做好我市仿制药质量和疗效一致性评价政策奖补工作，现将有关事项通知如下：

一、奖补范围

2021年底前视同通过一致性评价，且2022年12月31日前满足“四项条件”的口服固体制剂。“四项条件”为：

1.申请奖补对象为合法的药品生产企业或上市许可持有人，且无失信和不良信用记录；

2.申请奖补的品种开展了体内生物等效性试验；

3.申请奖补的品种在合肥市落户生产、销售，且五年内不得转让；

4.申请奖补品种连续12个月的销售收入不低于500万元。

二、奖补标准

按照《实施意见》规定奖补标准的一半，给予一次性250万元奖补。

三、申报时间

申报企业于2023年4月17日之前完成申报工作，各县（市）区、开发区经信部门于2023年4月20日之前完成初审工作。

四、申报方式

本政策实行网上申报。相关企业在合肥市产业政策综合服务平台（https://hfcyzc.hfceloan.com/index）中完成注册，登录后按照流程完成申报，具体操作流程可参照企业用户操作手册。相关企业按照申报通知要求，及时在网上提交真实、完整的申报材料，并关注县（市）区、开发区经信部门初审意见，及时完善申报材料。各县（市）区、开发区经信部门及时完成申报材料的审核，并将初审意见行文上报至市经信局医药产业处。

五、申报材料及注意事项

（一）申报材料。

1.企业书面申请报告及仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目资金申请表（附件1）；

2.企业保证该品种在我市落户生产、销售的承诺书（附件2）；

3.企业加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变更的提供变更核准通知书）；

4.药品注册批件及视同通过一致性评价的证明资料；

5.药品生产许可证复印件；

6.药品开展体内生物等效性试验的证明材料；

7.药品视同通过一致性评价后连续12个月以内销售收入满500万元的证明材料。包括但不限于销售清单（附件3）、合同、发票、转账凭证及药品销售收入专项审计报告；

8.产业政策项目申报诚实信用承诺书（附件4）。

（二）注意事项。

1.申报材料涉及增值税发票的，专票提供记账联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。

2.网上申报材料应规范命名（如1.1企业书面申请报告,1.2企业资金申请表）。除网上申报材料外，企业还应提供纸质申报材料，纸质申报材料应用A4纸打印，加盖单位公章。

3.处于信用修复期内的企业、单位和个人不享受政策支持。相关企业（单位）及个人对申报材料的真实性负责，对骗取、套取财政资金等违规行为的，项目单位3年内不得申报任何财政扶持资金。

附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目资金申请表

2.在合肥落户生产、销售的承诺书

3.药品销售清单

4.产业政策项目申报诚实信用承诺书

合肥市经济和信息化局

2023年4月12日

（联系人：刘熙同，邮箱：hfswyy 126.com，联系电话：63538720。）

附件1仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目资金申请表.doc

附件2在合肥落户生产、销售的承诺书.doc

附件3药品销售清单.doc

附件4产业政策项目申报诚实信用承诺书.doc